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國食藥監(jiān)注[2010]387號 

2010年09月25日 發(fā)布 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實現(xiàn)與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。

　　二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。

　　三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項工作，目前擬采取以下方式。

　　（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。

　�。ǘ�）技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨(dú)按序進(jìn)行審評。

　　附件：化學(xué)藥品 CTD格式申報資料撰寫要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日