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| 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序
轉(zhuǎn)自總局2016第105號公告
為貫徹落實國務院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作申報流程，特制定本工作程序。
一、評價品種名單的發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種名單。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的品種名單，對所生產(chǎn)的仿制藥品開展一致性評價研究。
二、企業(yè)開展一致性評價研究
藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體。對仿制藥品（包括進口仿制藥品），應參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第61號），選擇參比制劑，以參比制劑為對照藥品全面深入地開展比對研究。參比制劑需履行備案程序的，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第99號）執(zhí)行。仿制藥品需開展生物等效性研究的，按照《關(guān)于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第257號）進行備案。
對為開展一致性評價而變更處方、工藝等已獲批準事項的仿制藥品（包括進口仿制藥品），應參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補充申請，按照本工作程序執(zhí)行。其他補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、資料的提交和申報
完成一致性評價研究后，國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交和申報有關(guān)資料。未改變處方工藝的，提交《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請表》、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請和研究資料（四套，其中一套為原件）；改變處方工藝的，參照藥品注冊補充申請的要求，申報《藥品補充申請表》、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請和研究資料。已在中國上市的進口仿制藥品按照上述要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理中心）提交和申報一致性評價有關(guān)資料。
四、資料的接收和受理
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理，并對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書；不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補充申請不予受理通知書，并說明理由。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料形式審查后，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品連同申報資料（一套，復印件）送國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室（以下簡稱一致性評價辦公室）指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。
受理中心負責進口仿制藥品的一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理，并對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書；不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補充申請不予受理通知書，并說明理由。受理中心對申報資料形式審查后，將申報資料（一套，復印件）送國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心），由核查中心組織對進口仿制藥品境外研制現(xiàn)場和境外生產(chǎn)現(xiàn)場進行抽查；將申報資料（一套，復印件）送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構(gòu)，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。
五、臨床試驗數(shù)據(jù)核查
對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負責總體組織協(xié)調(diào)。其中對申請人提交的國內(nèi)仿制藥品的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行核查，核查中心進行抽查；對申請人提交的進口仿制藥品的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進行核查；對申請人提交的進口仿制藥品的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進行抽查。一致性評價辦公室可根據(jù)一致性評價技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，通知核查中心開展有因核查。
六、藥品復核檢驗
承擔一致性評價和補充申請復核檢驗的藥品檢驗機構(gòu)，收到申報資料和三批樣品后進行復核檢驗，并將國內(nèi)仿制藥品的復核檢驗結(jié)果報送藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門；進口仿制藥品的復核檢驗結(jié)果報送受理中心。
七、資料匯總
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將形式審查意見、研制現(xiàn)場核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、復核檢驗結(jié)果及申報資料進行匯總初審，并將初審意見和相關(guān)資料送交一致性評價辦公室。
受理中心對進口仿制藥品的申報資料進行形式審查，將形式審查意見、境內(nèi)研制現(xiàn)場核查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、復核檢驗結(jié)果及申報資料進行匯總初審，并將初審意見和相關(guān)資料送交一致性評價辦公室。
由核查中心開展的國內(nèi)仿制藥品的境內(nèi)抽查、進口仿制藥品的境外檢查和境外核查的結(jié)果，及時轉(zhuǎn)交一致性評價辦公室。
八、技術(shù)評審
一致性評價辦公室組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員，對初審意見、藥品研制現(xiàn)場核查報告、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、已轉(zhuǎn)交的境外檢查和核查報告、藥品復核檢驗結(jié)果和申報資料進行技術(shù)評審，必要時可要求申請人補充資料，并說明理由。一致性評價辦公室形成的綜合意見和補充申請審評意見，均提交專家委員會審議。審議通過的品種，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
九、結(jié)果公告與爭議處理
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過一致性評價的結(jié)果信息，及時向社會公告。申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告結(jié)果有異議的，可以參照《藥品注冊管理辦法》復審的有關(guān)要求，提出復審申請，并說明理由，由一致性評價辦公室組織復審，必要時可公開論證。
十、咨詢指導
一致性評價辦公室建立咨詢指導平臺，負責對一致性評價有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容提供咨詢指導；國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負責對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導；核查中心負責對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床研究核查等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導；中國食品藥品檢定研究院和各承擔復核檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)負責對各品種復核檢驗等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導。
十一、信息公開
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