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                       仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序

                                    轉自總局2016第99號公告

為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進一步明確參比制劑的選擇流程，制定本備案與推薦程序。

一、本程序所述參比制劑備案與推薦工作，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)等作為申請人或推薦人，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號），通過備案、推薦、申報等方式，選擇參比制劑的過程。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》；撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準和上市后變更等歷史沿革情況的說明。

三、行業(yè)協(xié)會可組織同品種生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的推薦意見。行業(yè)協(xié)會填寫《參比制劑推薦表》；撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由；提交行業(yè)協(xié)會資質證明復印件、推薦過程記錄與說明、相關同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件。

四、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件，可主動申報作為參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑申報表》；撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由；提供申報參比制劑品種近三年生產(chǎn)、銷售情況說明。

進口原研藥品申報參比制劑，申報者需同時提交生產(chǎn)證明、銷售證明、出口證明等證明文件，及進口原研藥品與其原產(chǎn)國上市藥品一致的承諾書。原研地產(chǎn)化藥品申報參比制劑，申報者需同時提交原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關證明材料，具體要求見《原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求》（附2）。

五、申請人或推薦人應對提交資料的真實性負責。紙質版郵寄至中國食品藥品檢定研究院仿制藥質量研究中心，并標注“一致性評價參比制劑備案與推薦材料”；電子版同時發(fā)送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，郵件標題為“申請人名稱—參比制劑備案與推薦”。

六、食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質量一致性評價辦公室對參比制劑的企業(yè)備案信息、行業(yè)協(xié)會等推薦的選擇信息，及時向社會發(fā)布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考；食品藥品監(jiān)管總局對審核確定的參比制劑信息，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。