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                                普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定

                                            指導(dǎo)原則

                                     轉(zhuǎn)自總局2016第61號通告

本指導(dǎo)原則適用于普通口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)用參比制劑的選擇和確定。

一、術(shù)語

仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

國際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

 

二、選擇原則

（一）參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。

（二）若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

（三）若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

三、提出和推薦

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述原則，自行選擇參比制劑，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室（以下簡稱一致性評價(jià)辦公室）備案。參比制劑備案表見附1。

（二）行業(yè)協(xié)會可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，向一致性評價(jià)辦公室推薦。參比制劑推薦表見附2。

（三）原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件，可主動向一致性評價(jià)辦公室申報(bào)作為參比制劑。參比制劑申報(bào)表見附3。

四、備案和審核

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的任務(wù)要求和擬評價(jià)品種的情況，開展先期研究，擬定參比制劑，報(bào)一致性評價(jià)辦公室備案。一致性評價(jià)辦公室在60個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。

（二）對企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會推薦選擇的以及企業(yè)主動申報(bào)的參比制劑，由一致性評價(jià)辦公室組織專家審核確定。

（三）對參比制劑存有爭議的，由一致性評價(jià)辦公室組織專家公開論證后確定。

五、參比制劑的要求

（一）參比制劑由企業(yè)自行購買，應(yīng)有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進(jìn)口所需的《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)的需要。

（二）主動申報(bào)作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。

（三）一致性評價(jià)辦公室可以將企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會推薦選擇的以及企業(yè)主動申報(bào)的參比制劑信息向社會公開，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。

（四）食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價(jià)。