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                                 關(guān)于藥物研制過程中所需對(duì)照藥品

                                    一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告

                                         （征求意見稿）

 

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《藥品進(jìn)口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號(hào)）及《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第230號(hào)）的規(guī)定，對(duì)符合條件的藥物研制過程中所需對(duì)照藥品，可予以一次性進(jìn)口。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、適用范圍

已在中國(guó)境外上市但尚未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品，用于以下用途的：

（一）在中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)研究中用于對(duì)照藥品的藥品；

（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品。

二、申報(bào)程序

（一）申請(qǐng)人按要求準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，向各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出一次性進(jìn)口申請(qǐng)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)進(jìn)行審核，并出具審核意見表（附件1）。

（二）申請(qǐng)人將資料和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的審核意見表，一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理部門提交一次性進(jìn)口申請(qǐng)。

（三）受理部門對(duì)申請(qǐng)人提交的相關(guān)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。

三、資料要求

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表》（附件2），同時(shí)提交下列資料：

（一）申請(qǐng)人登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等），《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁。申請(qǐng)人非進(jìn)口藥品使用者的，提供實(shí)際使用者的委托書。

（二）加蓋申請(qǐng)人公章的書面申請(qǐng)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：本申請(qǐng)所符合的情形、申請(qǐng)進(jìn)口的原因和依據(jù)，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品國(guó)外上市情況、申請(qǐng)進(jìn)口藥品的數(shù)量及使用方案。若申請(qǐng)用于開展藥學(xué)研究、非臨床研究的對(duì)照藥品，申請(qǐng)人須承諾所進(jìn)口藥品不得用于臨床。

申請(qǐng)人非進(jìn)口藥品使用者的，由使用者出具上述申請(qǐng)報(bào)告。

（三）所申請(qǐng)進(jìn)口藥品國(guó)外已獲準(zhǔn)上市證明及合法來源證明文件（購(gòu)貨發(fā)票，或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的贈(zèng)送證明等）。進(jìn)口臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品的，還需提供該藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

四、監(jiān)管要求

（一）《進(jìn)口藥品批件》進(jìn)口時(shí)限不超過6個(gè)月，所進(jìn)口的對(duì)照藥品僅能用于《進(jìn)口藥品批件》載明的特定用途，并應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。申請(qǐng)人及實(shí)際使用者應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)照藥品的監(jiān)督使用，并承擔(dān)使用過程中風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理。

（二）藥品進(jìn)口后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管，針對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的使用方案加強(qiáng)核查與監(jiān)督，特別是用于臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品，應(yīng)予以重點(diǎn)監(jiān)管。

（三）上述一次性進(jìn)口的對(duì)照藥品，凡屬于臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品的，應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)人提供的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行口岸檢驗(yàn)，口岸檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的通用要求。