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醋酸西曲瑞克原料及粉針（化藥3+6）

Cetrorelix Acetate powder for injection

商品名：Cetrotide

    西曲瑞克是德國Asta Medica公司研制的一種LHRH拮抗劑，能控制卵巢的刺激作用，預(yù)防不成熟卵泡過早排出，幫助受孕。西曲瑞克由瑞士Ares-Serono公司于1999年8月在德國首次上市。2000年美國批準(zhǔn)使用。目前已在包括歐洲在內(nèi)45個(gè)國家上市。注射用醋酸西曲瑞克目前在中國已上市，商品名為思則凱，以醋酸鹽的形式存在，為白色粉未，配有注射用水作為溶媒，規(guī)格為0.25mg和3.0mg。適用于在接受控制性超排卵輔助生殖治療的婦女，防止過早出現(xiàn)的LH峰及控制隨后的排卵；子宮內(nèi)膜異位癥。

    西曲瑞克作為一種新合成的促性腺激素釋放激素拮抗劑，通過三條途徑來治療、預(yù)防、緩解各類疾病：一是下丘腦-垂體-性腺途徑抑制激素的分泌，二是直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，三是誘導(dǎo)癌細(xì)胞的凋亡。大量研究表明，西曲瑞克對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內(nèi)膜異位等疾病有較好的療效，而且對良性前列腺肥大和卵巢過度刺激綜合征有預(yù)防和改善作用。隨著抑制癌細(xì)胞機(jī)理的深入研究和大量臨床，西曲瑞克必將成為一種應(yīng)用廣泛的治癌藥物。

    西曲瑞克的優(yōu)勢在于，使用時(shí)間短、不良反應(yīng)少、可以達(dá)到與GnRHa相同的治療效果。由于屬于拮抗劑，西曲瑞克不需要垂體的最初刺激階段，直接快速抑制垂體性腺軸，不會引起點(diǎn)火效應(yīng)，臨床上用藥時(shí)間可以縮短。由于對肥大細(xì)胞具有較弱的組胺釋放作用，因而引起變態(tài)反應(yīng)的可能性較少。毒理學(xué)研究顯示無致畸、致突變的作用，長期動物實(shí)驗(yàn)顯示無致癌作用。

    在控制性超排卵中可減少卵巢過度刺激綜合征發(fā)生率，因?yàn)楸酒穼儆?/SPAN> GnRHa，藥理上會拮抗GnRH及FSH和LH所有功能，當(dāng)然包括FSH的卵巢刺激功能和LH的類似hCG又發(fā)卵巢排卵功能，進(jìn)而降低過度刺激可能，據(jù)報(bào)道可將發(fā)生OhSS的比例由現(xiàn)在的5%～6%降低為1%～2%。

西曲瑞克對LHRH膜受體具有高親和力，對LHRH受體的親和力是天然LHRH的20倍，是激動劑buserelin和拮抗劑antide的兩倍。西曲瑞克的治療作用可逆，許多和藥效相關(guān)的器官改變，在停藥后形態(tài)和功能均可恢復(fù)。

【申報(bào)類別】化藥3類+6類

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國內(nèi)已有粉針劑的批準(zhǔn)文號，由德國百特腫瘤制藥有限公司(Baxter Oncology GmbH)申報(bào)，國內(nèi)尚無原料的批準(zhǔn)文號，因此屬于化藥注冊分類3+6。 

【規(guī)格】0.25mg、3.0mg（以西曲瑞克計(jì)）

【申報(bào)情況】國內(nèi)有進(jìn)口藥品，商品名：思則凱，生產(chǎn)企業(yè)：德國百特腫瘤制藥有限公司(Baxter Oncology GmbH)，批準(zhǔn)文號：H20100369 、H20100368。

【調(diào)研時(shí)間】2011-9-14