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一、基本信息

藥品名稱：米諾膦酸

英文名：minodronic acid

化學(xué)名稱：1-羥基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亞乙基)雙膦酸一水合物

分子式：C₉H₁₂N₂O₇P₂·H2O

分子量：340.16

CAS：155648-60-5

劑型及規(guī)格：1 mg /片

適應(yīng)癥：本品用于治療骨質(zhì)疏松。

申報(bào)類別：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，申報(bào)，屬化藥注冊(cè)分類3.1類。

二、產(chǎn)品特點(diǎn)：

米諾膦酸由日本山之內(nèi)制藥公司研制，2002年日本開發(fā)上市，并將市場(chǎng)開發(fā)授權(quán)予日本小野制藥公司。2009年1月日本厚生省批準(zhǔn)米諾膦酸水合物治療女性骨質(zhì)疏松，商品名Recalbon，劑型為片劑，規(guī)格1mg，用法為每日晨起溫水送服1mg。本品治療骨質(zhì)疏松間歇給藥（intermittent administration）口服新劑型在3期臨床開發(fā)中。

本品用藥劑量小，1mg/天，主要不良反應(yīng)為胃腹部不適（3.2%）、腹痛（2.4%）、血鈣減少 (2.0%)及胃炎（1.4%）。本品為第3代氮雜芳基雙膦酸鹽衍生物,其抗骨吸收活性較帕米膦酸鹽高，且能拮抗骨髓瘤和腫瘤引起的骨質(zhì)溶解作用。

本品與安慰劑相比，在脊柱骨折發(fā)生率方面有顯著獲益，同時(shí)在腸胃副作用方面有很大的減少和高度有效。

三、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及研制情況：

國(guó)內(nèi)未上市。

國(guó)內(nèi)申報(bào)：北京美迪康信醫(yī)藥科技有限公司（原料、片）臨床注冊(cè)申請(qǐng)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：無專利問題。

四、市場(chǎng)及經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：

1997年，世界衛(wèi)生組織（WHO）將每年的10月20日定為“世界骨質(zhì)疏松日”，意在提高人民對(duì)骨質(zhì)疏松這種疾病的認(rèn)識(shí)。這種疾病已嚴(yán)重影響中老年人餓生命質(zhì)量，位居中老年人五大疾病患病率之首。中華醫(yī)學(xué)會(huì)健康世界特約專家、301醫(yī)院骨科主任醫(yī)師劉玉杰教授說，調(diào)查表明，目前全世界約有2億人患骨質(zhì)疏松癥，其發(fā)病率已躍居常見病、多發(fā)病的第七位，我國(guó)老年人中患病比例占一半以上。絕經(jīng)后的女性骨質(zhì)疏松的發(fā)病率更高，我國(guó)60歲以上女性的骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率高達(dá)70％。

據(jù)國(guó)際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)與世界健康組織有關(guān)統(tǒng)計(jì)，在歐盟每30秒即有一例由于骨質(zhì)疏松癥而骨折的事情發(fā)生。隨著亞洲、非洲、南美洲老年人的增多，今后50年中，75%的骨折將出現(xiàn)在發(fā)展中國(guó)家。骨質(zhì)疏松癥是一個(gè)世界范圍的、越來越引起人們重視的健康問題。

Minodronate雙膦酸鹽，現(xiàn)在確定為有效的抗骨質(zhì)疏松的新藥物，預(yù)防骨折。目前，3種口服bisphophonates已批準(zhǔn)并在日本臨床應(yīng)用：依替膦酸鈉，阿侖膦酸鈉和利塞膦酸鈉。尤其是后兩個(gè)普遍證明安全，有效，從而廣泛在日本和其他國(guó)家的世界各地。 然而，這些藥物并不令人滿意的，主要是由于胃腸道癥狀和嚴(yán)格的定量說明。 有較強(qiáng)的抗骨吸收作用較新的雙膦酸鹽可以克服這些問題。能有效地低得多的劑量，可間歇口服，本品的研制開發(fā)無疑將為臨床疾病患者提供一種更安全、有效、方便的治療藥物，上市后必將產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。