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0000年0月0日 |
米諾磷酸(原料藥、片) |
一、基本信息 藥品名稱:米諾膦酸 英文名:minodronic acid 化學(xué)名稱:1-羥基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亞乙基)雙膦酸一水合物 分子式:C9H12N2O7P2·H2O 分子量:340.16 CAS:155648-60-5 劑型及規(guī)格:1 mg /片 適應(yīng)癥:本品用于治療骨質(zhì)疏松。 申報(bào)類別:根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,申報(bào),屬化藥注冊(cè)分類3.1類。 二、產(chǎn)品特點(diǎn): 米諾膦酸由日本山之內(nèi)制藥公司研制,2002年日本開發(fā)上市,并將市場(chǎng)開發(fā)授權(quán)予日本小野制藥公司。2009年1月日本厚生省批準(zhǔn)米諾膦酸水合物治療女性骨質(zhì)疏松,商品名Recalbon,劑型為片劑,規(guī)格1mg,用法為每日晨起溫水送服1mg。本品治療骨質(zhì)疏松間歇給藥(intermittent administration)口服新劑型在3期臨床開發(fā)中。 本品用藥劑量小,1mg/天,主要不良反應(yīng)為胃腹部不適(3.2%)、腹痛(2.4%)、血鈣減少 (2.0%)及胃炎(1.4%)。本品為第3代氮雜芳基雙膦酸鹽衍生物,其抗骨吸收活性較帕米膦酸鹽高,且能拮抗骨髓瘤和腫瘤引起的骨質(zhì)溶解作用。 本品與安慰劑相比,在脊柱骨折發(fā)生率方面有顯著獲益,同時(shí)在腸胃副作用方面有很大的減少和高度有效。 三、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及研制情況: 國(guó)內(nèi)未上市。 國(guó)內(nèi)申報(bào):北京美迪康信醫(yī)藥科技有限公司(原料、片)臨床注冊(cè)申請(qǐng)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況:無專利問題。 四、市場(chǎng)及經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè): 1997年,世界衛(wèi)生組織(WHO)將每年的10月20日定為“世界骨質(zhì)疏松日”,意在提高人民對(duì)骨質(zhì)疏松這種疾病的認(rèn)識(shí)。這種疾病已嚴(yán)重影響中老年人餓生命質(zhì)量,位居中老年人五大疾病患病率之首。中華醫(yī)學(xué)會(huì)健康世界特約專家、301醫(yī)院骨科主任醫(yī)師劉玉杰教授說,調(diào)查表明,目前全世界約有2億人患骨質(zhì)疏松癥,其發(fā)病率已躍居常見病、多發(fā)病的第七位,我國(guó)老年人中患病比例占一半以上。絕經(jīng)后的女性骨質(zhì)疏松的發(fā)病率更高,我國(guó)60歲以上女性的骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率高達(dá)70%。 據(jù)國(guó)際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)與世界健康組織有關(guān)統(tǒng)計(jì),在歐盟每30秒即有一例由于骨質(zhì)疏松癥而骨折的事情發(fā)生。隨著亞洲、非洲、南美洲老年人的增多,今后50年中,75%的骨折將出現(xiàn)在發(fā)展中國(guó)家。骨質(zhì)疏松癥是一個(gè)世界范圍的、越來越引起人們重視的健康問題。 Minodronate雙膦酸鹽,現(xiàn)在確定為有效的抗骨質(zhì)疏松的新藥物,預(yù)防骨折。目前,3種口服bisphophonates已批準(zhǔn)并在日本臨床應(yīng)用:依替膦酸鈉,阿侖膦酸鈉和利塞膦酸鈉。尤其是后兩個(gè)普遍證明安全,有效,從而廣泛在日本和其他國(guó)家的世界各地。 然而,這些藥物并不令人滿意的,主要是由于胃腸道癥狀和嚴(yán)格的定量說明。 有較強(qiáng)的抗骨吸收作用較新的雙膦酸鹽可以克服這些問題。能有效地低得多的劑量,可間歇口服,本品的研制開發(fā)無疑將為臨床疾病患者提供一種更安全、有效、方便的治療藥物,上市后必將產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 |