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1.       產(chǎn)品信息

通用名稱：鹽酸芬特明托吡酯緩釋膠囊

英文名：Phentermine Topiramate Sustained-Release Capsules

成份：本品為復(fù)方制劑，其組份為：鹽酸芬特明和托吡酯。

鹽酸芬特明：

C10H15N·HCl     185.7

托吡酯：

C₁₂H₂₁NO₈S       339.4

適應(yīng)癥： 作為降低飲食熱量及增加身體鍛煉以外的輔助治療，用于以下患者：初始體質(zhì)量指數(shù)（BMI）大于或等于30 kg/m²（肥胖）的患者 ；初始BMI大于或等于27 kg/m²（超重）且伴有1種或多種與體質(zhì)量相關(guān)并發(fā)癥（如高血壓、血脂異常、2型糖尿�。┑幕颊� 。

用法用量： 本品一天一次于早晨服用，可以與食物或不與食物同時服用，應(yīng)避免在夜間服用導(dǎo)致可能的失眠。患者初始治療日劑量為3.75mg/23mg，連服14天，之后增加日劑量至7.5mg/46mg。服用日劑量7.5mg/46mg連續(xù)12周后評價減失體重的情況，如果體重減失小于3%時，停止用藥或增加給藥劑量。若增加給藥劑量：增加日劑量至11.25mg/69mg，連服14天，之后增加日劑量至15mg/92mg。服用日劑量15mg/92mg連續(xù)12周后評價減失體重的情況，如果體重減失小于5%時停止用藥。

是否醫(yī)保： 否

2.       注冊類型

鹽酸芬特明（原料）：化藥3類

托吡酯（原料）：化藥6類

膠囊劑：化藥3類（規(guī)格：3.75mg/23mg；7.5mg/46mg；11.25mg/69mg；15mg/92mg）

3.       藥理作用及作用機(jī)制

芬特明是擬交感胺類藥物，具有與其原形藥物（苯丙胺）相似的藥理活性，通常被稱為食欲抑制藥物。該藥用于慢性體重管理的作用可能是通過介導(dǎo)下丘腦釋放兒茶酚胺從而降低食欲，減少食物消耗，但尚不明確其確切作用機(jī)制。尚不明確托吡酯用于慢性體重管理的確切作用機(jī)制，其藥理作用包括誘導(dǎo)增加神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸的活性、調(diào)節(jié)電壓門控離子通道、抑制氨甲基磷酸（AMPA）/鉀鹽鎂礬激動的谷氨酸受體或抑制碳酸酐酶，這些作用可能與同時抑制食欲并增加飽足感有關(guān)。

4.       項目優(yōu)勢

1）減肥藥市場前景廣闊

21世紀(jì)，肥胖已成為最重要的公眾健康挑戰(zhàn)之一。肥胖與代謝綜合癥（心血管危險因素，包括高血壓、脂肪代謝紊亂以及胰島素耐受性）密切相關(guān)，并可減少壽命。據(jù)估計，有2/3的美國人超重或肥胖，此外，隨著發(fā)展中國家越來越多的采用西方飲食和生活方式，肥胖病患者數(shù)量將進(jìn)一步增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球范圍內(nèi)超重和肥胖人群已超過14億。

2）競爭產(chǎn)品少：多種減肥藥退市，醫(yī)生難有更多治療選擇

專家稱，持續(xù)降低至少5%的體重，可降低肥胖及與肥胖相關(guān)的心血管疾病和糖尿病風(fēng)險。根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)表的指導(dǎo)，減少體重的5%只是減肥的最低標(biāo)準(zhǔn)，而臨床醫(yī)生和患者則有更高的期望，他們希望減肥效果更明顯，即至少減少體重的10%。在市場上可用的療效適中的藥物中，由于其耐受力差、安全性低、缺乏新療法等原因，在本質(zhì)上抑制了肥胖癥治療藥物的市場發(fā)展。而近年來的減肥藥紛紛退市風(fēng)波對該市場和新藥的開發(fā)更是雪上加霜。

減肥藥的主要問題在于其長期安全性。過去40年內(nèi)，5種減肥藥因安全隱患而退出市場。其中，最著名的兩種藥物為惠氏公司(已被輝瑞收購)的Pondimin（芬氟拉明）和Redux（右芬氟拉明）于1997年退出市場。這兩種藥物被發(fā)現(xiàn)可增加心臟瓣膜病變風(fēng)險，上市僅一年便退出市場。最近退市的減肥藥有雅培的Meridia/Reductil（西布曲明），由于可能引發(fā)心血管疾病于2010年退市；Servier公司的Mediator（苯氟雷司），由于可能引發(fā)心臟瓣膜病于2009年退市；賽諾菲的Acomplia（利莫那班），由于可能引發(fā)抑郁癥或自殺觀念于2008年退市。使用最廣泛的芬特明，屬于安非他命的衍生物，數(shù)十年來因其價格低廉而非療效顯著或安全可靠而在使用。其他常用的減肥處方藥為脂肪酶抑制劑奧利司他（市場上的Xenical和非處方藥Alli），由于奧利司他經(jīng)常會導(dǎo)致腸胃不適（如大便失禁或油性大便），也限制了其進(jìn)一步使用。不過，隨著西布曲明在歐洲的退市，奧利司他已成為該地區(qū)唯一可以用于減肥的藥物了。
　　在我國市場，2009年1月，由于會引發(fā)心臟損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA要求在全國范圍內(nèi)，禁止生產(chǎn)銷售和使用鹽酸芬氟拉明片及其原料藥。2010年10月30日，SFDA發(fā)出通知，決定停止西布曲明制劑和原料藥在中國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。這一紙通知，終結(jié)了以“曲美”為代表的西布曲明系列減肥藥在中國長達(dá)10年的銷售歷史。

3）鹽酸芬特明托吡酯制劑產(chǎn)品上市令人期待：肩負(fù)著擴(kuò)充減肥藥市場的重任

在當(dāng)前FDA新近批準(zhǔn)上市的減肥藥物中，Qsymi（鹽酸芬特明托吡酯制劑）的效果最接近醫(yī)生和病人的期待，可使體重減少10%。但是，成分中的托吡酯具有出生缺陷的風(fēng)險（唇裂或腭裂），增加劑量則可引發(fā)嗜睡癥以及感覺異常。針對Qsymia建立的風(fēng)險評估和減災(zāi)對策（REMS），包括對育齡患者進(jìn)行每月孕檢，以及在專門的郵購藥店配發(fā)等。相反，Belviq安全性更高，耐受性更好，但平均減重只能達(dá)到3%~4%。而依據(jù)美國緝毒署的化合物申請日程，Qsymia有可能于2012年底前上市，目前處于待生產(chǎn)狀態(tài)，Belviq將于2013年年初上市。

5.       國內(nèi)上市及知識產(chǎn)權(quán)情況

國內(nèi)無鹽酸芬特明和鹽酸芬特明托吡酯緩釋膠囊的產(chǎn)品上市。托吡酯原料國內(nèi)已有進(jìn)口。當(dāng)前國內(nèi)僅有一家企業(yè)剛（2013.2）進(jìn)行鹽酸芬特明和鹽酸芬特明托吡酯緩釋膠囊的新藥（均化藥3類）臨床申請。

鹽酸芬特明托吡酯緩釋膠囊是美國生物技術(shù)Vivus制藥公司開發(fā)的復(fù)方減肥藥產(chǎn)品。其為不同化合物（芬特明和托吡酯）的固定組合物，這些化合物在單獨治療肥胖癥時療效有限，但一起使用時會產(chǎn)生協(xié)同作用。該產(chǎn)品于2012年7月17日獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為：Qsymia（之前叫Qnexa）。