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1.       產(chǎn)品信息

通用名稱：利奈唑胺

英文名：Linezolid

化學名：(S)-N-{[3-(3-氟-4-(4-嗎啉基)苯基)2-氧代-5-惡唑烷基]甲基}-乙酰胺

分子式：C₁₆H₂₀FN₃O₄

分子量：337.35

適應癥：用于治療由特定微生物敏感菌引起的下列感染：（1）萬古霉素耐藥的屎腸球菌引起的感染，包括并發(fā)的血流感染；（2）由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐藥的菌珠）或肺炎鏈球菌（包括耐多藥的菌株）引起的醫(yī)院獲得性肺炎；（3）復雜性皮膚及軟組織感染，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐藥的菌珠）、化膿鏈球菌或無乳鏈球菌所致，如果已證實或懷疑存在革蘭氏陰性致病菌感染，臨床上需要聯(lián)合應用抗革蘭氏陰性菌的藥物。

用法用量：成人和青少年（12歲及12歲以上）每12小時靜注或口服600mg，兒童患者（剛出生至11歲）每8小時靜注或口服10mg/kg。

是否醫(yī)保：屬于醫(yī)保乙類，編號146

2.       注冊類型

原料：化藥3類

注射液：化藥6類（規(guī)格：100ml:200mg；300ml:600mg）

片劑：化藥6類（規(guī)格：600mg）

3.       藥理作用及作用機制

利奈唑胺是細菌蛋白質合成抑制劑，與細菌核糖體50S亞單位結合，抑制mRNA與核糖體連接，從而阻止70S起始動復合物的形成，從而抑制了細菌蛋白質的合成。因此在具有本質性或獲得性耐藥特征的陽性細菌中，都不易與其它抑制蛋白合成的抗菌藥發(fā)生交叉耐藥，在體外也不易誘導細菌耐藥性的產(chǎn)生。研究表明，通常導致陽性細菌對作用于50S核糖體亞單位的抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的基因對利奈唑胺無影響，包括存在修飾酶、主動外流機制以及細菌靶位修飾和保護作用。時間-殺菌曲線研究結果表明利奈唑胺為腸球菌和葡萄球菌的抑菌劑，為大多數(shù)鏈球菌菌株的殺菌劑。本品對葡萄球菌屬、腸球菌屬、鏈球菌屬均顯示良好的抗菌作用，包括金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐藥菌珠）、凝固酶陰性葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐藥菌珠）、糞腸球菌（萬古霉素敏感或耐藥菌珠）、無乳鏈球菌、肺炎鏈球菌（包括對多藥耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌。利奈唑胺對厭氧菌亦具抗菌活性，對艱難梭菌的作用于萬古霉素相似，對擬桿菌屬和梭桿菌屬具有一定的抗菌作用。對革蘭陰性菌作用差。在兼性厭氧革蘭陰性桿菌中，利奈唑胺對卡他莫拉菌、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌均具有抗菌作用。對巴斯德菌屬和腦膜炎敗血黃桿菌有一定抗菌作用。腸桿菌科細菌、假單胞菌屬和不動桿菌屬等非發(fā)酵革蘭陰性桿菌則對本品耐藥。利奈唑胺對支原體屬和衣原體屬、結核分枝桿菌、鳥分枝桿菌亦有一定抑制作用。

4.       項目優(yōu)勢

本品特點是與其他抗菌藥無交叉耐藥性，而且對耐萬古霉素腸球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、耐青霉素肺炎鏈球菌等有較強抗菌活性，為治療耐萬古霉素腸球菌感染的惟一藥物。

　　國內(nèi)上市劑型為注射劑和片劑，據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，至2007年上市銷售以來，僅大型樣本醫(yī)院的銷售額為200多萬元，至2008年銷售額增至1000多萬，利潤可觀,2009年銷售額為1.4億，增長速度非常驚人，市場前景廣為看好。

5.       國內(nèi)首家產(chǎn)品信息

注射液：生產(chǎn)廠商：Fresenius Kabi Norge AS（挪威）

商品名：斯沃（英文商品名：Zyvox）

        國內(nèi)批準上市時間：2011-07-18

公司名稱：Pfizer AS（挪威）

        注冊證號：H20110311（規(guī)格：100ml:200mg）      

                  H20110312（規(guī)格：300ml:600mg）

片劑：生產(chǎn)廠商：Pfizer Pharmaceuticals LLC（美國）

商品名：斯沃（英文商品名：Zyvox）

國內(nèi)批準上市時間：2006-09-12

公司名稱：Pfizer Inc.（美國）

注冊證號：H20090516

6.       國內(nèi)上市及知識產(chǎn)權情況