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| 0000年0月0日 | |||||
| CDE將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺”欄目 |
中心網(wǎng)站將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺”欄目的通知 藥品臨床試驗是藥物研發(fā)的重要組成部分，為加強藥品臨床試驗管理，近期中心網(wǎng)站將新增“藥物臨床登記和信息公示平臺”（以下簡稱“平臺”）欄目。 平臺的建立是中心推進并落實臨床研究“全鏈路”監(jiān)管系統(tǒng)建設的具體舉措，將有助于中心加強對國內藥品臨床研究的管理，有助于規(guī)范申請人的臨床研究行為，為臨床研究過程的動態(tài)監(jiān)管創(chuàng)造條件。該平臺由“臨床試驗信息公示”、“臨床試驗登記”和“中心內部管理”三部分組成。“臨床試驗信息公示”將對申請人登記的臨床試驗信息和中心審結品種的批件送簽件信息中屬于需向社會公開的部分予以公開，以此為業(yè)界和社會公眾了解藥物臨床試驗信息提供有效途徑；“臨床試驗登記”是申請人依據(jù)獲批的臨床試驗批件，按要求填寫臨床試驗信息，直至最終完成臨床試驗提交中心備案；“中心內部查詢管理”是中心對申請人填寫的臨床試驗信息進行有效的備案管理，為申報生產階段的技術審評提供更有效的信息支持。 平臺上線后，申請人需通過中心網(wǎng)站 “申請人之窗”填寫臨床試驗信息，進行臨床試驗備案登記。此外，公眾也可以通過該平臺查看臨床試驗批準信息和登記信息。屬于商業(yè)機密的信息，不在此公開范圍之內。 平臺啟動初期，中心將陸續(xù)發(fā)布相關操作信息，敬請廣大注冊申請人和社會公眾關注。 （來源：CDE） |