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| 創(chuàng)新藥終端環(huán)節(jié)激勵缺位 藥企吁自動進(jìn)入醫(yī)保 |
| 生意社3月26日訊
建立專利藥上市后自動進(jìn)入醫(yī)保談判的相應(yīng)機(jī)制，已不僅僅只是外資藥企的呼聲了。近日，據(jù)知情人士透露：相關(guān)八部委已達(dá)成共識，創(chuàng)新藥物暫時不進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
一直以來，我國制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)、生物藥品絕大多數(shù)為仿制藥。所以以前，創(chuàng)新藥物難以快速進(jìn)入醫(yī)保還只是跨國藥企煩惱的問題。而近10年，我國的藥物創(chuàng)新能力有了很大的提高，特別是國家“重大新藥創(chuàng)制”專項的推進(jìn)，促進(jìn)了我國創(chuàng)新體系的建設(shè)，新的化合物專利不斷增加。已經(jīng)有多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利藥物批準(zhǔn)上市，如鹽酸�？颂婺帷鹞舨�。
對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥物難以進(jìn)入醫(yī)保目錄的問題，很多積極創(chuàng)制一類新藥的國內(nèi)企業(yè)難以接受這樣的現(xiàn)實，希望政策上能給予本國企業(yè)在制藥創(chuàng)新方面更多的支持。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會向有關(guān)部門提交的報告——《關(guān)于切實加大國內(nèi)專利藥扶持力度的建議》指出：國家相關(guān)部門對專利藥在政策扶持方面還相當(dāng)不完善，無論是醫(yī)保準(zhǔn)入、價格形成機(jī)制還是招標(biāo)制度上，都沒有明確給予國內(nèi)專利藥相關(guān)的扶持政策。
石藥集團(tuán)董事長蔡東晨表示：“隨著國家醫(yī)改政策的進(jìn)一步完善，醫(yī)保目錄更新、藥品招標(biāo)都有一定的時間周期性，通常是1～2年。這將導(dǎo)致創(chuàng)新藥物在上市后一定的時間段內(nèi)銷售受影響。對于創(chuàng)新藥物的藥品招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)保目錄，現(xiàn)在的確缺乏相關(guān)的政策文件。”
終端環(huán)節(jié)激勵缺位
雖然我國通過設(shè)立“重大新藥創(chuàng)制”專項等有力措施，對醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)入市場前給予了大力支持。但對于企業(yè)最關(guān)心的新藥上市后所能發(fā)揮的經(jīng)濟(jì)和社會效益卻缺乏“照顧”。特別是在藥物創(chuàng)新激勵機(jī)制的終端環(huán)節(jié)，對于創(chuàng)新藥物成果進(jìn)基本醫(yī)療保險目錄、政府定價等環(huán)節(jié)缺乏相應(yīng)的配套政策。
對此，化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會方面建議：應(yīng)盡快建立國內(nèi)專利藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的有效機(jī)制。目前，我國創(chuàng)新藥還不能直接進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥物的銷量受到很大限制，企業(yè)不能在短期內(nèi)回收巨大的前期研發(fā)成本，創(chuàng)新的積極性受挫。專利藥在上市后通過談判機(jī)制等途徑自動進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，這是鼓勵制藥企業(yè)自主創(chuàng)新的重要舉措，企業(yè)也可以通過擴(kuò)大銷售，盡快獲得效益，再投入創(chuàng)新研發(fā)，形成良性循環(huán)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在目前高風(fēng)險的情況下，不少愿意去研究新藥的企業(yè)，毫不夸張地說，就是沖著醫(yī)保去的。據(jù)估算，一個新藥品種如果順利進(jìn)入國家醫(yī)保，利用新藥保護(hù)和市場先機(jī)，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場份額，對于不少一類新藥來說，無法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損。
先聲藥業(yè)總裁張業(yè)泓表示：“如果國家希望醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠走向持續(xù)創(chuàng)新的話，那就應(yīng)該考慮建立創(chuàng)新藥物快速進(jìn)入醫(yī)保的制度，這樣才能給患者帶來更好的治療�！�
醫(yī)保費(fèi)用之慮
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在法國、美國，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是半年，德國、英國則只要1個月。
不過，是否建立這樣的快捷通道仍存在爭議。爭議的焦點(diǎn)就在于是否所有的創(chuàng)新藥物都能夠獲得資格進(jìn)入醫(yī)保，以及外資企業(yè)的產(chǎn)品和國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新藥物是否應(yīng)該擁有平等的機(jī)會。不少國內(nèi)企業(yè)認(rèn)為，國產(chǎn)的創(chuàng)新藥物應(yīng)該優(yōu)先進(jìn)入國家醫(yī)保報銷目錄。
擁有大量一類新藥的跨國制藥企業(yè)也一直在呼吁國家醫(yī)保目錄為那些昂貴的藥物提供進(jìn)入醫(yī)保的快捷通道，甚至建立一個專門的子目錄。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清多次呼吁：“創(chuàng)新藥物從研發(fā)成功，到獲得上市許可，再到用于治療病患，有很長的一段路要走。有的藥物，臨床試驗已經(jīng)證明其對亞洲人群有良好療效，就應(yīng)該讓該藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，使更多的患者盡早受益。”
不過，從目前來看，降低醫(yī)藥費(fèi)用已經(jīng)主導(dǎo)政策的主要走向，因此，醫(yī)保部門擔(dān)心，放開創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄，容易給醫(yī)保資金帶來風(fēng)險，而這些產(chǎn)品沒有很大的降價空間。
化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會則建議：在現(xiàn)階段，可以先建立專利藥市場準(zhǔn)入的有效機(jī)制，讓這些國產(chǎn)的創(chuàng)新藥能合理進(jìn)入各地的采購招標(biāo)目錄。
2010年7月，由衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合簽發(fā)的藥品集中采購的64號文件對“藥品集中采購評價方法”規(guī)定：“藥品集中采購的周期原則上不少于1年。對在采購期內(nèi)新上市的產(chǎn)品，可建立增補(bǔ)或備案采購流程，具體由各�。▍^(qū)、市）藥品集中采購管理部門確定�！�
而在實際工作中，各省市對本條規(guī)定常常不執(zhí)行或執(zhí)行不到位，采購期內(nèi)新上市的藥品很難有臨床使用機(jī)會，這對我國藥品研發(fā)創(chuàng)新帶來了阻礙。各省市招標(biāo)時間有所不同，新研發(fā)上市的藥品趕不上招標(biāo)進(jìn)程時，若各省市對建立增補(bǔ)或備案采購規(guī)定不執(zhí)行或執(zhí)行不到位，創(chuàng)新藥就只能等下一個標(biāo)期。
化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會建議，應(yīng)對采購間歇期內(nèi)新上市的創(chuàng)新藥品，建立增補(bǔ)或備案采購的綠色通道——國內(nèi)創(chuàng)新藥通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市后，就可以到省級藥品集中采購管理部門備案，只要臨床有需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就可以直接采購使用。（作者：賈巖楊晴）
（摘自中國醫(yī)藥網(wǎng)） |