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“十二五”期間全面提高仿制藥質(zhì)量


     

    生意社2月14日訊　
　　
　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱規(guī)劃）13日公布，這是我國第一個關(guān)于藥品安全的獨立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
 
　　規(guī)劃精目標、高標準、重接軌、強監(jiān)管，亮點突出、特點鮮明。
 
　　規(guī)劃提出，將從6個方面提供保障，促進規(guī)劃順利實施。其中包括，全面落實藥品安全責(zé)任，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。
 
　　中藥標準主導(dǎo)國際標準制訂
 
　　規(guī)劃從5個方面精煉地提出“十二五”期間的規(guī)劃目標，即到“十二五”末：
 
　　——全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制訂。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
 
　　——２００７年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。
 
　　——藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
 
　　——藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
 
　　——新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
 
　　6500個藥品標準提高
 
　　規(guī)劃指出，要全面提高國家藥品標準，實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。
 
　　規(guī)劃明確，提高藥品標準包括：完成6500個藥品標準提高工作，其中化學(xué)藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。
 
　　規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。
 
　　安全保障能力與國際接軌
 
　　規(guī)劃多次強調(diào)與國際接軌，從標準到工藝，從研制到生產(chǎn)，從監(jiān)管到合作，可謂任重道遠。
 
　　規(guī)劃指出，到“十二五”末，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平�！笆濉睍r期，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
 
　　目前，我國能夠出口到國外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口�！笆濉逼陂g，要促進與國際組織、發(fā)達國家的檢查互認。如，在研制環(huán)節(jié)，完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標準，促進數(shù)據(jù)國際互認。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強進口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度。對醫(yī)療器械要建立和完善進出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風(fēng)險管理制度。在監(jiān)管能力上，加強與國際組織、國外監(jiān)管機構(gòu)和民間機構(gòu)的交流與合作，借鑒國際先進監(jiān)管經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)管能力和水平。
 
　　藥店法人須有執(zhí)業(yè)藥師資格
 
　　規(guī)劃強調(diào)，要強化包括藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程質(zhì)量監(jiān)管。
 
　　——研制環(huán)節(jié)，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。
 
　　——生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強經(jīng)常性檢查，嚴肅查處違規(guī)企業(yè)。
 
　　——流通環(huán)節(jié)，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構(gòu)直接結(jié)算。提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，完善退出機制。建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機制。
 
　　——使用環(huán)節(jié)，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。
 
　　同時，規(guī)劃提出，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，整合信息資源，統(tǒng)一信息標準，提高共享水平，鼓勵有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。(制圖：宋嵩)
（摘自中國醫(yī)藥網(wǎng)）