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歐盟GMP引發(fā)地震 中國藥企商對策 |
生意社1月31日訊 歐盟頒布的第2011/62/EU號指令要求出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn),這對我國GMP標(biāo)準(zhǔn)提出了新的要求,也將給現(xiàn)行藥品出口企業(yè)認(rèn)證良莠不齊的局面帶來一定沖擊。但由于該法規(guī)將于2013年7月正式生效,因此中國政府和企業(yè)還有一年多的準(zhǔn)備時(shí)間。
近日,歐盟正式頒布第2011/62/EU號指令,提高藥品進(jìn)口門檻,旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該文件在原有2001/83/EC指令的基礎(chǔ)上做出了一些細(xì)微調(diào)整,卻引發(fā)了中國醫(yī)藥出口行業(yè)一場不小的地震。
1月5日,中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(以下簡稱“醫(yī)保商會(huì)”)召集相關(guān)部門、企業(yè)代表在北京舉辦了“歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)定應(yīng)對工作會(huì)議”,以商討應(yīng)對措施。
指令矛頭對準(zhǔn)“假藥”
該指令在開篇的“背景說明”中指出,“在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長。這些假藥通常包含不符合標(biāo)準(zhǔn)的或造假的組分,或缺少組分,或包括API(原料藥——編者注)在內(nèi)的組分的含量不準(zhǔn)確,這些都將嚴(yán)重威脅到公眾健康”,“應(yīng)通過加強(qiáng)藥品生產(chǎn)商的確認(rèn)要求來消除”。
指令明確定義“假藥”為:任何在標(biāo)識(包括包裝和標(biāo)簽、輔料在內(nèi)的名字或成分、以及這些組分的量)、來源(包括生產(chǎn)商、生產(chǎn)國,原研國或上市許可者)和歷史(包括與銷售相關(guān)的記錄和文件)等方面有虛假情況的藥品。
某家藥企負(fù)責(zé)人透露,“假藥”更多意義上是指未經(jīng)過注冊便在歐盟市場上流通的原料藥,大部分來自中國的中小廠家。
指令進(jìn)一步要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合以下要求:一是GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn);二是對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查,且為不提前通知的飛行檢查,一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),立即采取措施;三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
由于只有被歐盟委員會(huì)列入具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單之上的國家,其出口原料藥才能夠提供豁免書面聲明,這些國家包括藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)成員國,以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議(MRA)的國家,而中國均不在上述國家之列,因此業(yè)內(nèi)人士稱,中國藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得豁免將面臨難關(guān),無論是我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明,還是我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管框架通過歐盟的評估而獲得聲明的豁免,都絕非坦途。
小企業(yè)hold不住了
據(jù)了解,在中國醫(yī)藥出口企業(yè)中,具有中國和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主;最危險(xiǎn)的是“兩無”產(chǎn)品,以江浙一帶居多,而這些藥品正打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號走出國門。
新華醫(yī)藥國際貿(mào)易部副經(jīng)理駱世忠接受本報(bào)采訪時(shí)表示,他參加了上述醫(yī)保商會(huì)組織的會(huì)議,了解到歐盟提高了門檻。新華醫(yī)藥內(nèi)外銷各占一半,主要出口API,包括解熱鎮(zhèn)痛藥、心腦血管藥及激素類藥物等10種產(chǎn)品。2011年出口總額同比增加20%,達(dá)1.7億美元。
目前,該公司出口歐盟的產(chǎn)品均已在2008年前后通過“歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證”(CEP),絕大部分產(chǎn)品還同時(shí)擁有歐盟GMP認(rèn)證和中國GMP認(rèn)證。“出口歐盟必須通過CEP認(rèn)證,而歐盟GMP認(rèn)證可以在通過CEP時(shí)同時(shí)申請,只是會(huì)晚兩三個(gè)月下發(fā)。我們公司作為一家創(chuàng)立20年的老國企,出口量很大,因此很早就關(guān)注歐洲的認(rèn)證。”駱世忠表示。“不過,我們正在申請中國新版GMP認(rèn)證,可能需要一年半的時(shí)間,因?yàn)樯暾埰髽I(yè)太多,需要排隊(duì),等待時(shí)間很長。”駱世忠說。“實(shí)際上,中國GMP與歐盟GMP接軌的程度很高,大的原則、方向基本一致,只有細(xì)節(jié)上有點(diǎn)差別。”駱世忠表示,問題的關(guān)鍵在于,即便獲得了中國GMP,也未必能得到歐盟認(rèn)可。
2011年3月,我國頒布了最新版的GMP,然而,“在新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之時(shí),仍有很多企業(yè)沒有達(dá)到舊版標(biāo)準(zhǔn)”,中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮稱,實(shí)際上,許多出口藥企不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象的確存在已久,現(xiàn)在看來,“大企業(yè)的問題不大,小企業(yè)可能面臨新一輪洗牌!
提及應(yīng)對的思路,駱世忠表示,“企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)關(guān)注法規(guī),并仔細(xì)研讀;其次是參照其他國家,如印度是如何應(yīng)對的,因?yàn)樵摲ㄒ?guī)是全球性的;第三就是梳理各自產(chǎn)品中存在的問題,及時(shí)獲得認(rèn)證。”
醫(yī)保商會(huì)副秘書長、西藥部主任談圣采向記者透露,上述歐盟新規(guī)定將于2013年7月正式生效,中國政府和企業(yè)還有一年多的準(zhǔn)備時(shí)間。目前醫(yī)保商會(huì)正在收集企業(yè)的反饋意見,并將由綜合部組織與歐盟的下一步交涉,兩國政府還會(huì)加強(qiáng)交流,因此,“現(xiàn)在還沒有形成太具體的說法”!皬牧硪环矫婵紤],歐盟對中國原料藥進(jìn)口依賴性較強(qiáng),應(yīng)該會(huì)慎重考慮修改相關(guān)規(guī)定!彼f。
藥企出口壓力增大
“年關(guān)將至,正是忙得不可開交的時(shí)候,歐盟此時(shí)拋出這一新法規(guī),令我們有些難以接招!贬t(yī)保商會(huì)副會(huì)長孟冬平頗有些無奈地表示。
歐盟是我西藥類產(chǎn)品最大的出口市場。2011年1~11月,我對歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元,同比增長18%,占全球市場的25%,出口西藥中原料藥占比約為50%。歐盟新規(guī)的實(shí)施必將對我西藥類產(chǎn)品對歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響,已引起商務(wù)部、國家藥監(jiān)局的高度重視。
郭凡禮告知記者,中國是原料藥大國,我國西藥有四分之一出口到歐盟,其他主要出口國(地區(qū))為亞洲、美國。而且在原料藥中,維生素C占到了全球生產(chǎn)總量的80%~90%。
孟冬平指出,我國西藥在新興市場如印度、巴西、俄羅斯、土耳其、南非、印尼需求旺盛。2011年,醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口增幅兩倍于進(jìn)出口貿(mào)易整體增幅。
但與此同時(shí),醫(yī)藥出口的困難也日益加大。槍打出頭鳥,當(dāng)各國開始注意到中國醫(yī)藥出口增勢明顯,也開始紛紛加速全球布局,跨國醫(yī)藥企業(yè)巨頭在中國的本土化加速,原料藥、制劑發(fā)展勢頭強(qiáng)勁;并設(shè)立技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)打壓中國企業(yè)。2011年醫(yī)藥行業(yè)共發(fā)生貿(mào)易摩擦17起,日落復(fù)審20起,均打破了歷史記錄!爸袊幤笙乱徊竭M(jìn)軍國際市場壓力很大!泵隙匠领o地說道。
(摘自中國醫(yī)藥網(wǎng)) |