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2025年1月10日 星期五 |
未來藥用輔料企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)淺析 |
生意社11月28日訊
DMF文件管理方式在國外已經(jīng)實行多年,國外對藥用輔料不進(jìn)行注冊,而是采用DMF備案資料方式。如今,這種管理方式正被我國藥用輔料管理部門接受并準(zhǔn)備采納。第67屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會的“APIChina藥用輔料論壇”上,有業(yè)內(nèi)透露,我國DMF文件管理已進(jìn)入最后征求意見階段,有望在明年上半年發(fā)布實行。
藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀堪憂
DMF文件管理,簡單來說就是企業(yè)按照規(guī)定要求程序,將其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)等技術(shù)資料,自愿報送藥品監(jiān)管部門,供藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)等在藥品注冊過程和生產(chǎn)過程中使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。制藥企業(yè)負(fù)責(zé)對DMF原輔料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估和監(jiān)督。
目前,我國藥用輔料企業(yè)技術(shù)水平較低,許多企業(yè)的產(chǎn)品還停留在淀粉、糊精等“老三樣”上。而在國際市場上,每一個特色原料藥、新藥、新劑型的出現(xiàn),無不伴隨著藥用輔料新產(chǎn)品的涌現(xiàn)。我國大部分原料藥、制劑高端品種采用的藥用輔料都需進(jìn)口。隨著我國原料藥行業(yè)向特色原料藥方向發(fā)展,全球性產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,越來越多的跨國企業(yè)將制劑工廠搬到了中國,內(nèi)外資企業(yè)都迫切希望能采購到中國本土的藥用輔料。從增長潛力來看,現(xiàn)在國際藥用輔料市場規(guī)模每年約增長40%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于西藥制劑市場規(guī)模的增長幅度。其原因是,全球新藥研發(fā)速度放緩,投入增長,帶動產(chǎn)品二次研發(fā)熱潮———不論是適應(yīng)證范圍擴(kuò)大,還是改變給藥途徑、增強(qiáng)靶向控制效果,都離不開藥用輔料,藥用輔料甚至經(jīng)常成為最核心的技術(shù)。
國家藥典委員會委員、中國藥科大學(xué)涂家生教授則表示,目前全球公認(rèn)打破制劑生產(chǎn)瓶頸、提高附加值的途徑為增溶、靶向、控釋、吸收等,而這些都需要借助藥用輔料來實現(xiàn)。原料藥做成制劑時受藥用輔料制約尤為明顯。在美國,一種原料藥能對應(yīng)生產(chǎn)出30種制劑,我國卻只能生產(chǎn)出3種制劑。從藥用輔料使用數(shù)量來看,差距也非常明顯。全球約有藥用輔料上千種,而我國目前收入藥典的藥用輔料僅有100種左右,且大多是老產(chǎn)品。
安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍告訴記者,目前國內(nèi)藥用輔料企業(yè)的規(guī)模都比較小,銷售額過億元的企業(yè)沒有幾家,而且產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)缺乏,產(chǎn)品注冊較難,在一定程度上阻礙了新產(chǎn)品的引入和開發(fā),也不利于優(yōu)秀企業(yè)的快速成長。
福州海王金象中藥制藥有限公司是國內(nèi)最大的吐根酊生產(chǎn)企業(yè),其生產(chǎn)吐根酊的原料全部為進(jìn)口。該企業(yè)通過對進(jìn)口原料進(jìn)行工藝技術(shù)處理后,生產(chǎn)治療兒童咳嗽的制劑產(chǎn)品。該公司副總經(jīng)理鄭施波說,目前國內(nèi)市場上有吐根酊粗品和吐根酊流浸膏兩種,前者含有雜質(zhì)和不明成分。由于招標(biāo)采購不斷壓低制劑價格,加之沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),目前吐根酊粗品被普遍采用,安全有效的吐根酊流浸膏反而被拋棄。劣幣驅(qū)逐良幣,這對規(guī)范企業(yè)造成很大打擊。
DMF文件管理箭在弦上
據(jù)了解,我國實行DMF文件管理可謂箭在弦上。新版藥品GMP卻要求企業(yè)對藥用輔料實行評估,同時藥用輔料研發(fā)也被列入“國家重大新藥創(chuàng)制專項”。
“DMF文件管理于去年進(jìn)入實際操作階段,今年以來已經(jīng)召開了兩次論證會,并在山河輔料首次試點,進(jìn)行了產(chǎn)品第三方審計。
”尹正龍說。
在展會上,記者隨機(jī)采訪時感覺到,業(yè)內(nèi)對實行DMF文件管理呈現(xiàn)出“兩頭熱”:一頭是監(jiān)管部門比較“熱”,另一頭是部分優(yōu)秀企業(yè)比較“熱”。
涂家生表示,從藥用輔料發(fā)展趨勢來看,DMF文件管理勢在必行,它強(qiáng)化了制劑企業(yè)對使用原輔料的主體責(zé)任;能防止技術(shù)資料泄密,保障企業(yè)提供真實的技術(shù)資料;提高對輔料技術(shù)評審的水平到效率;為現(xiàn)場檢查和GMP檢查服務(wù)建立起真正從源頭到實施全過程監(jiān)督的檢查制度,全面提高藥品質(zhì)量的可控性和可追溯性;為制劑企業(yè)選用符合要求的原輔材料服務(wù),提高以制劑企業(yè)為核心主題的責(zé)任意識。
對于當(dāng)前實行DMF文件管理制度,涂家生也提出了一些希望:“DMF文件管理制度是企業(yè)自愿申報,沒有強(qiáng)制性,因此需要企業(yè)深刻認(rèn)識;需要良好的制度設(shè)計,以保證資料的翔實,要解決備案與評審、自愿與強(qiáng)制的關(guān)系;我國實施DMF文件管理,既要吸取國外經(jīng)驗,又要符合中國國情;要進(jìn)一步研究供應(yīng)商審計和藥監(jiān)檢查的關(guān)系。”
天津愛勒易醫(yī)藥材料有限公司總經(jīng)理王然表示,DMF文件管理制度呼之欲出,中國制藥發(fā)展迅猛,原輔材料的發(fā)展必須契合整個行業(yè)的前進(jìn)步伐,對于藥用輔料行業(yè)來說,DMF文件管理制度是符合實際的選擇。
據(jù)悉,按照專家解讀,實行DMF文件管理制度后,已經(jīng)被使用的藥用輔料,只要企業(yè)能夠提供全面的技術(shù)資料,就都可以進(jìn)行備案。一旦有企業(yè)投入生產(chǎn),即被激活。這將大大提高市場新技術(shù)使用效率,但是在知識產(chǎn)權(quán)、關(guān)聯(lián)評審等方面還有待于進(jìn)一步探討。
(載自中國醫(yī)藥網(wǎng)) |