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| 仿制藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)大門敞開(kāi) 中藥入歐仍存困難 |
| 生意社11月25日訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉近日表示，當(dāng)前中、美、歐等國(guó)家和地區(qū)正致力于建立監(jiān)管趨同的藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)機(jī)制，以促進(jìn)仿制藥等的研發(fā)和市場(chǎng)合作。為此，中國(guó)證券報(bào)記者專訪了華北制藥集團(tuán)在歐的仿制藥合作伙伴英國(guó)思泰文康有限公司CEO安達(dá)格（Douglas B.Andrews）和CFO朱利安（Julian Attfield），以了解中國(guó)仿制藥在歐洲市場(chǎng)的前景。
有利中國(guó)藥企對(duì)歐美出口
中國(guó)證券報(bào)：中國(guó)仿制藥在歐盟市場(chǎng)正迎來(lái)哪些機(jī)遇？
安達(dá)格：目前整個(gè)歐洲市場(chǎng)的仿制藥價(jià)格下降壓力比較大，因?yàn)槟抢锏姆轮扑幧a(chǎn)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于在中國(guó)的成本，所以價(jià)格越來(lái)越不具有競(jìng)爭(zhēng)力。在過(guò)去的30年中，原料藥始終是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)，并在世界市場(chǎng)上占有了重要地位，未來(lái)中國(guó)的仿制藥有望崛起。對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，歐洲市場(chǎng)將是一個(gè)前景無(wú)限的市場(chǎng)。
中國(guó)證券報(bào)：全球藥品注冊(cè)監(jiān)管的趨同對(duì)中國(guó)仿制藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)有什么影響？
安達(dá)格：無(wú)論是美國(guó)、歐盟還是其他發(fā)達(dá)國(guó)家，當(dāng)前的幾個(gè)法規(guī)均表現(xiàn)出非常強(qiáng)烈的信號(hào)，即希望全球的藥物監(jiān)管能夠?qū)崿F(xiàn)協(xié)同化，促進(jìn)法規(guī)漸漸靠近。如果協(xié)同能夠順暢，將有利于中國(guó)藥企對(duì)歐美的出口。因?yàn)榧词怪袊?guó)的藥品按照中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來(lái)，與歐盟或FDA的差距也會(huì)越來(lái)越小，可以快速實(shí)現(xiàn)對(duì)接。
中國(guó)證券報(bào)：生物仿制藥進(jìn)入歐盟的門檻高嗎？
朱利安：在生物技術(shù)藥物方面，中國(guó)藥企有一定優(yōu)勢(shì)，且全球“重磅炸彈”藥物的專利到期將帶來(lái)更多機(jī)會(huì)。但是歐盟市場(chǎng)對(duì)來(lái)自中國(guó)這樣的新興市場(chǎng)的生物仿制藥一直有很多討論，在法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面，雙方仍需進(jìn)一步研究和對(duì)接。現(xiàn)在歐盟法規(guī)向中國(guó)開(kāi)放的生物技術(shù)藥仍是一些基本的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)中國(guó)第一個(gè)生物仿制藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)還需假以時(shí)日。同時(shí)由于生物仿制藥進(jìn)入程序復(fù)雜、費(fèi)用相當(dāng)巨大，需要展開(kāi)專門的臨床試驗(yàn)，中國(guó)企業(yè)通常尋找國(guó)際合作伙伴來(lái)敲響歐盟市場(chǎng)的大門。
中藥進(jìn)入歐洲仍存困難
中國(guó)證券報(bào)：國(guó)內(nèi)哪些類型的藥企最受歡迎？哪些類型的藥物可以得到歐盟市場(chǎng)優(yōu)先考慮？
安達(dá)格：首先是基于產(chǎn)品的選型，一些基本產(chǎn)品或優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)會(huì)受到較高關(guān)注；另外，中國(guó)藥企的生產(chǎn)設(shè)施是否符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，是需要考慮的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)；但是，畢竟拿到歐盟有關(guān)國(guó)家藥政當(dāng)局許可的中國(guó)藥企太少，僅有20家左右，在其沒(méi)有資質(zhì)的情況下，專業(yè)的歐盟采購(gòu)企業(yè)會(huì)協(xié)助中國(guó)藥企進(jìn)行預(yù)審計(jì)，以評(píng)價(jià)其硬件等是否可以獲得歐盟藥政部門的許可。
在歐盟采購(gòu)企業(yè)和中國(guó)藥企的合作中，專業(yè)仿制藥是受到優(yōu)先考慮的，尤其是走院線體系的處方藥，包括醫(yī)院用的抗生素、抗癌藥、抗病毒藥、抗艾滋病藥及一些由癌癥引起的鎮(zhèn)痛藥、心血管藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等，會(huì)得到很高關(guān)注。
安達(dá)格：中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)能力日益增強(qiáng)，認(rèn)證體系也日益健全，正在歐盟市場(chǎng)獲得更多的市場(chǎng)份額。但是中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的確存在很大的困難，在歐洲，一些中醫(yī)診所和大夫雖然現(xiàn)在仍可以開(kāi)中藥或提相關(guān)建議，但這些藥物在藥房里是買不到的，直至目前，歐盟大部分市場(chǎng)對(duì)中藥的大門仍是關(guān)閉的。
中國(guó)證券報(bào)：思泰文康等歐盟藥品采購(gòu)企業(yè)與中國(guó)藥企如何展開(kāi)合作？
安達(dá)格：歐盟是多國(guó)別的市場(chǎng)，語(yǔ)言、定價(jià)及法規(guī)體系等均有不同，這給中國(guó)藥企進(jìn)入歐盟市場(chǎng)帶來(lái)一定的困難。因此，思泰文康等歐盟藥品采購(gòu)企業(yè)既會(huì)把中國(guó)的仿制藥帶向歐盟，同時(shí)，也會(huì)把歐盟國(guó)家較為先進(jìn)的藥品生產(chǎn)技術(shù)帶到中國(guó)，或者幫助有意從歐洲尋找某一方面技術(shù)的中國(guó)藥企實(shí)現(xiàn)目的。在這個(gè)過(guò)程中，中歐企業(yè)間一站式的合作路徑最為有效，中國(guó)藥企會(huì)在歐盟法規(guī)認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)及市場(chǎng)營(yíng)銷等方面得到協(xié)助和指導(dǎo)，獲得準(zhǔn)入資格并建立營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。（本報(bào)記者劉國(guó)鋒）
（載自中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)） |