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| 創(chuàng)新微生物藥物研發(fā) 迎來“黃金”機(jī)遇 |
| 生意社11月15日訊
我國是世界上微生物菌種資源最為豐富的國家，微生物因其所產(chǎn)生的近乎無窮的化合物結(jié)構(gòu)多樣性和良好的成藥性特點(diǎn)，一直是新藥研發(fā)的不竭源泉。
資料顯示，在全球臨床上所使用的藥物總量中，約有30%～40%來源于微生物產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物或其半合成化合物，而在我國則超過50%。
微生物及其代謝產(chǎn)物作為治療藥物、輔助藥物和預(yù)防藥物等對人類的生命健康作出了巨大的貢獻(xiàn)，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，包括抗生素在內(nèi)的微生物藥物已經(jīng)占據(jù)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的半壁江山。11月7日，在第五屆醫(yī)藥生物技術(shù)論壇上，多位專家從不同視角分析后認(rèn)為，中國創(chuàng)新微生物藥物研發(fā)的“黃金”機(jī)遇已經(jīng)到來。
優(yōu)勢已經(jīng)形成
微生物藥物是指由微生物在其生命活動過程中產(chǎn)生的、具有生理活性（或藥理活性）的次級代謝產(chǎn)物及其衍生物。這些次級代謝產(chǎn)物包括：具有抗微生物感染、抗腫瘤、特異性酶抑制、受體拮抗、免疫調(diào)節(jié)和抗氧化等作用的化學(xué)物質(zhì)。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所所長蔣建東在論壇上表示，中國的醫(yī)藥研究中最成功的就是微生物藥物，自20世紀(jì)40年代初青霉素用于臨床以來，經(jīng)過幾代科學(xué)家的努力，以抗生素為代表的微生物藥物已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從無到有、從仿制到創(chuàng)新、從進(jìn)口到出口的歷史性轉(zhuǎn)變，使得細(xì)菌感染性疾病死亡率大幅下降，人口的平均壽命從剛解放時(shí)的35歲增長到現(xiàn)在的75歲，新生兒的死亡率也由10%降到0.13%，醫(yī)院外科手術(shù)操作成功率大幅提高。
微生物產(chǎn)物是成藥性最高的天然產(chǎn)物，結(jié)構(gòu)獨(dú)特多樣、生物活性廣泛、成藥性好、來源豐富是其主要特點(diǎn)。據(jù)知，過去50年全球約有2萬個微生物產(chǎn)物被發(fā)現(xiàn)，研發(fā)的臨床微生物藥物品種近200個；近10年來，共有18個新分子實(shí)體問世，其中大多是已有微生物藥物的結(jié)構(gòu)優(yōu)化產(chǎn)物。
華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)中心主任張華提供的數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)有已知2萬多種天然的微生物次級代謝產(chǎn)物，有200種天然及衍生物作為藥物已應(yīng)用于臨床或農(nóng)牧漁業(yè)。
張華認(rèn)為，微生物制藥企業(yè)在我國已經(jīng)形成優(yōu)勢，我國已經(jīng)能夠生產(chǎn)出世界上已有的大部分微生物藥物品種，制藥業(yè)近一半的產(chǎn)值來自于包括抗生素在內(nèi)的微生物藥物。目前，微生物藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床，在治療細(xì)菌和真菌引起的感染性疾病、病毒感染性疾病、腫瘤、免疫相關(guān)性疾病及高血脂和高血糖所引起的代謝性疾病中發(fā)揮重要作用。
尋找新藥研發(fā)突破口
隨著微生物藥物臨床治療領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，來源于微生物藥物的“重磅炸彈”層出不窮，抗耐藥菌的新微生物藥物也不斷涌現(xiàn)，在全球微生物藥物研發(fā)高漲的形勢下，利用微生物資源開展創(chuàng)新藥物研究迎來難得的發(fā)展機(jī)遇。
張華談到，在微生物來源藥物研發(fā)技術(shù)體系建設(shè)上，國家近幾年給予了較大的支持，從2007年建立微生物藥物國家工程研究中心至今，共投入資金2億多元。“十一五”期間，我國“重大新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)中專門設(shè)立了“創(chuàng)新微生物藥物篩選與發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺研究”項(xiàng)目。
值得關(guān)注的是，目前微生物藥物的研究熱點(diǎn)已經(jīng)從抗生素的領(lǐng)域擴(kuò)大到包括抗癌類藥物、心腦血管類藥物、器官移植后抗排斥及與免疫相關(guān)藥物、代謝相關(guān)疾病治療藥物等領(lǐng)域。
在政策和市場因素的“雙核”驅(qū)動下，中國藥企如何尋找新藥研發(fā)的突破口備受關(guān)注。
“我們不能太多地去鼓勵\"用錢買知識產(chǎn)權(quán)\"的創(chuàng)新途徑，知識產(chǎn)權(quán)能夠買到，但創(chuàng)新能力是永遠(yuǎn)買不到的，具有重磅炸彈式的創(chuàng)新藥物的研發(fā)任重道遠(yuǎn)�！� 中國醫(yī)藥集團(tuán)藥物研究總院副院長陳代杰說。
陳代杰認(rèn)為，創(chuàng)新藥物研發(fā)的步伐必須加快，中國的藥企還不能提供足夠多的高端仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)，通過“me-too”藥研究積累技術(shù)，以得到更加優(yōu)良的“me-better”藥，甚至是“me-new”創(chuàng)新藥，才是從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的必然途徑。他建議，微生物創(chuàng)新藥物研發(fā)需要國家層面的整合資源，建立微生物次級代謝新產(chǎn)物庫，遴選具有成藥性的“新穎結(jié)構(gòu)”化合物，積累足夠的樣品。同時(shí)，挖掘若干特色微生物菌種的基因組，對成藥性強(qiáng)的化合物實(shí)體進(jìn)行化學(xué)修飾研究。
對器官移植與免疫抑制劑藥物的研發(fā)也成為當(dāng)前的熱點(diǎn)之一。器官移植患者需要終身服用具有抗排斥作用的免疫抑制藥物，抑制人體與排斥有關(guān)的免疫反應(yīng)，保持器官存活，這類藥物主要包括環(huán)孢素、他可莫司、霉酚酸酯、西羅莫司、FK520等。
張華表示，微生物發(fā)酵來源的免疫抑制劑類藥物目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)展?jié)摿ψ畲�，這類藥物除了用于器官移植病人外，還廣泛應(yīng)用于癌癥、再生障礙性貧血、糖尿病、腎病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、病毒感染性疾病等與免疫有關(guān)的疾病治療。
利用新的藥物作用靶位點(diǎn)開展新藥研究也是微生物藥物研發(fā)的趨勢。目前已知的藥物作用的靶位點(diǎn)主要針對約500個分子靶位，人類基因組研究有可能提供5000～10000種分子藥靶，用于藥物篩選的靶位數(shù)將超過以往的20倍。（作者:李惠鈺）
(載自中國醫(yī)藥網(wǎng)) |