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若干年來(lái),抗菌藥一直牢牢占據(jù)我國(guó)第一大用藥的寶座,也是我國(guó)醫(yī)藥界第一大研究熱點(diǎn)。

與此同時(shí),防止濫用抗菌藥物已經(jīng)成為全社會(huì)、全世界的共識(shí)。從今年9月開始,我國(guó)將刮起一場(chǎng)對(duì)抗菌藥市場(chǎng)進(jìn)行更嚴(yán)厲監(jiān)管的“風(fēng)暴”,針對(duì)抗菌藥濫用的沉疴,下猛藥進(jìn)行整治。

如今,距離正式執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)還有不到一周的時(shí)間。該《管理辦法》將對(duì)我國(guó)有800億規(guī)模之巨的抗菌藥市場(chǎng)帶來(lái)巨大沖擊。可以預(yù)見,從今年四季度開始,在這個(gè)市場(chǎng)上,“�！闭邽橥�,敗者出局。

抗菌藥行業(yè)即將“入冬”

2004年,我國(guó)就出臺(tái)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,但7年過(guò)去了,效果并不明顯。去年國(guó)家發(fā)改委網(wǎng)站發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)平均每人每年輸液8瓶。而業(yè)內(nèi)人士估算,這8瓶里至少有3瓶以上是抗生素。

業(yè)內(nèi)人士稱,再不對(duì)抗菌類藥物(其中大部分是抗生素)進(jìn)行嚴(yán)格甄別使用,今后很多患者將無(wú)藥可醫(yī)。

“現(xiàn)在有個(gè)很常見的現(xiàn)象,有些病人一到醫(yī)院,哪怕只是一些病情很輕的感冒,也會(huì)直接要求醫(yī)生給他們開些抗生素。”中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰介紹說(shuō)。

他表示,抗生素這類抗菌藥物不僅在人身上被濫用,在牲畜身上的使用率也達(dá)到了50%,這不僅加重了環(huán)境污染,而且嚴(yán)重威脅人類健康。去年超級(jí)細(xì)菌事件的出現(xiàn)就給我國(guó)抗菌藥的使用敲響了警鐘。

對(duì)抗菌藥濫用的整治大幕已經(jīng)拉開:今年4月衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》,7月份衛(wèi)生部下發(fā)的《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》(以下簡(jiǎn)稱“專項(xiàng)整治方案”),8月初,新版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》也開始對(duì)外征求意見。

新版征求意見稿擬繼續(xù)對(duì)抗菌藥物實(shí)行非限制、限制與特殊使用級(jí)的三級(jí)管理,與4月份公布的版本明顯不同的是,未再明確限定二、三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物的35個(gè)和50個(gè)品種的數(shù)量,而是將分級(jí)目錄制定權(quán)下放到省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

這一次對(duì)抗菌藥使用的整治將是長(zhǎng)期的。7月13日,在全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遠(yuǎn)程培訓(xùn)會(huì)上,衛(wèi)生部醫(yī)政司焦雅輝處長(zhǎng)表示,衛(wèi)生部將用3年的時(shí)間對(duì)抗菌藥使用的不規(guī)范情況進(jìn)行整治。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院顧希鈞主任藥師對(duì)上海證券報(bào)表示,今后對(duì)抗菌藥的合理使用要符合世界衛(wèi)生組織的六個(gè)目標(biāo):“制定防止耐藥性計(jì)劃;增強(qiáng)耐藥性監(jiān)測(cè)水平;確�；颊呖色@得質(zhì)量可靠的基本藥物;規(guī)范合理用藥劑量;提高疾病感染預(yù)防、監(jiān)控水平;促進(jìn)新藥研發(fā)”。

在申銀萬(wàn)國(guó)研究所董事總經(jīng)理羅鶄看來(lái),抗菌藥行業(yè)即將進(jìn)入嚴(yán)冬,今年的使用量將可能下降30%-50%,銷售金額則將下降20%。根據(jù)2009年抽樣醫(yī)院中全身抗感染類藥物占用藥金額23.71%測(cè)算,去年全國(guó)抗菌市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)800億元,平均增長(zhǎng)幅度超過(guò)25%�？咕�藥的使用量和采購(gòu)量的齊降勢(shì)必會(huì)影響整個(gè)抗菌素產(chǎn)業(yè)鏈。

行業(yè)陣痛難免

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰對(duì)本報(bào)記者表示,從長(zhǎng)期來(lái)看,抗菌藥監(jiān)管制度的出臺(tái)有助于我國(guó)醫(yī)療界的合理用藥,降低患者耐藥性;短期來(lái)說(shuō),對(duì)抗菌藥行業(yè)來(lái)說(shuō),陣痛難免。不僅銷量將明顯下降,行業(yè)還將進(jìn)入洗牌階段,低端企業(yè)將被淘汰,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)都會(huì)加速調(diào)整。

據(jù)上海證券報(bào)記者調(diào)查,目前已經(jīng)開展抗菌藥專項(xiàng)整治的地區(qū)包括天津、北京、上海、江西、湖南、山東和江蘇等十幾個(gè)省市。整治“風(fēng)暴”的面積正在逐步擴(kuò)大。

來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計(jì)顯示,從2002年到2010年,抗菌藥購(gòu)藥金額占比一直排名第一,在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中占比為25.09%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其他品類藥物。2010年我國(guó)擁有抗菌藥物生產(chǎn)批文的前五大生產(chǎn)企業(yè)分別是:石藥集團(tuán)、白云山、哈藥集團(tuán)、華北制藥、上海新先鋒(上藥控股)。

受制于國(guó)家政策的影響,以抗菌藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的相關(guān)企業(yè)今年上半年的利潤(rùn)增長(zhǎng)已經(jīng)開始放緩。從萊美藥業(yè)的半年報(bào)來(lái)看,主業(yè)收入下滑明顯,公司的抗生素類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入1.01億元,同比下降6.69%。華北制藥預(yù)計(jì)2011年中期凈利潤(rùn)同比下降50%以上�？咕�藥行業(yè)陷入低景氣狀態(tài)�，F(xiàn)在,整個(gè)業(yè)界最為關(guān)心的問(wèn)題是,到底哪些品種能留下來(lái),哪些又將被淘汰出局?

顧希鈞主任藥師認(rèn)為,抗菌藥品種中頭孢菌素和喹諾酮類藥物被使用得比較多、比較濫,另外對(duì)于已經(jīng)出現(xiàn)耐藥性的品種也應(yīng)該慎重使用。他以加替沙星為例,原研廠——美國(guó)施貴寶公司早已停止生產(chǎn)該藥,北美和歐洲市場(chǎng)已停用,但該藥仍在我國(guó)銷售,因此他建議淘汰此類藥物。

除此之外,并非越高端、越貴的抗生素,其效果就越好。據(jù)國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富向記者介紹,價(jià)格昂貴的抗菌藥被列入了特殊使用級(jí),被嚴(yán)控使用。據(jù)2010年中國(guó)細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)-(CHINET監(jiān)測(cè))報(bào)告:在鮑曼不動(dòng)桿菌的耐藥性監(jiān)測(cè)中,像高端抗生素美羅培南的耐藥性高達(dá)58.3%、亞胺培南為57.1%……“在對(duì)一般的細(xì)菌治療中,根本用不著這么好的藥,不合理使用同樣也會(huì)造成耐藥性,導(dǎo)致患者住院天數(shù)的增加和治療費(fèi)用的上漲。”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線的專家,顧希鈞指出。

顧希鈞在細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)中最關(guān)心的抗生素品種是頭孢派酮/舒巴坦鈉和哌拉西林/他唑巴坦鈉,國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)在生產(chǎn)這些藥。在大腸埃希菌的耐藥性監(jiān)測(cè)中,哌拉西林/他唑巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為5.9%;頭孢派酮/舒巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為6.5%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他品種�！斑@些品種已經(jīng)被證明耐藥性低,因此應(yīng)該被保留使用�！�

(來(lái)源：上海證券報(bào)，宦璐)